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医用超纯水机超纯水器相关水质标准

来源：制药网2022/6/25 11:02:591232

导读:

超纯水机超纯水器使用时，我们需要了解用途，了解用途是搞清楚我们需要的水质标准。今天我们就来梳理一下医用水相关水质标准。

超纯水机超纯水器使用时，我们需要了解用途，了解用途是搞清楚我们需要的水质标准。今天我们就来梳理一下医用水相关水质标准：

一、中国药典（2016年版）纯化水：

项目	中国药典（2016年版）纯化水：
来源	本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜方法制的
性状	无色澄明液体、无臭、无味
酸碱度PH	5.0-7.0
氧化物、硫酸盐与钙盐、二氧化碳	定性检测
硝酸盐	＜0.06ppm	＜0.06ppm
氨	＜0.3ppm	＜0.2ppm
重金属	＜0.5ppm	＜0.5ppm
微生物总量	每1ml不得过100个	每1ml不得过100个
细菌内毒素	——	＜0.25EU/ml
电导率（25度）	＜5.1μS/cm	＜1.3μS/cm
总有机碳	＜0.50mg/l	＜0.50mg/l

二、美国试药级用水（CAP、ASTM、NCCLS）标准

	CAP			ASTM			NCCLS
	Type I	Type II	Type III	Type I	Type II	Type III	Type I
电阻（MΩ.cm.25C )	≥10	0.5	0.2	≥16.66	1.0	1.0	≥10
硅 (mg/L.max)	0.01	0.01	0.01	——	——	——	0.05
重金属（mg/L.max)	0.01	0.01	0.01	——	——	——	——
消毒（分.min)	60	60	60	60	60	60	——
钠 (mg/L.max)	0.01	0.01	0.01	——	——	——	——
氨 (mg/L.max)	0.01	0.01	0.01	——	——	——	10
微生物	微少	微少	微少	——	——	——	10
PH值	6.0-7.0	6.0-7.0	6.0-7.0	——	——	6.2-7.5	——

三、清洗消毒用水水质要求WS310.1-2016：

污染物种类	zui高限值	污染物种类	zui高限值
气化残余物	10mg/l	氯离子（cl-）	2mg/l
二氧化硅（SiO₂）	1mg/l	五氧化二磷（P₂O₅）	0.5mg/l
铁	0.2mg/l	电导率（25℃）	5μS/cm
钙	0.005mg/l	PH值	5-7.5
铅	0.05mg/l	外观	无色、洁净、无沉淀
除铁、钙铅之外的重金属	0.1mg/l	硬度（碱土金属离子）	0.02nmol/l
注：应在灭菌器进口处采样		注：应在灭菌器进口处采样

备注：纯化水源水为自来水，水质应符合GB5749-2006的规定；纯化水电导率≤15μS/cm（25℃）

四、内镜清洗用水水质要求WS507-2016

应有自来水、纯化水、无菌水。自来水水质应符合GB5749的规定。纯化水应符合GB5749的规定，并应保证细菌总数≤10CFU/100ml；生产纯化水所使用的滤膜孔径应≤0.2μm，并定期更换。无菌水为经过灭菌工艺处理的水。必要时对纯化水和无菌水进行微生物学检测。

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